La nuova sfida dell’industria farmaceutica si chiama medicina personalizzata. Negli ultimi anni, le formulazioni sviluppate per rispondere in modo sempre più mirato alle necessità terapeutiche di specifici gruppi di pazienti stanno infatti assumendo un peso crescente.
Basti pensare che nel 2024 circa il 38% dei nuovi farmaci contenenti nuove molecole terapeutiche approvati dalla FDA ha riguardato proprio la medicina personalizzata. Per chi produce farmaci, questa evoluzione non riguarda soltanto ciò che viene prodotto, ma anche - e soprattutto - il modo in cui produrlo.
Nell’industria farmaceutica la tradizionale logica basata su grandi volumi, relativamente standardizzati, deve progressivamente plasmarsi su un nuovo modello produttivo, caratterizzato da lotti più piccoli, maggiore variabilità e formulazioni differenti.
Come conseguenza deve cambiare anche il paradigma in base al quale vengono progettate e gestite le linee: la pura velocità perde parte della propria centralità, mentre acquistano sempre più importanza flessibilità, riconfigurabilità e capacità di preservare la compliance al variare di lotti e formulazioni.
Per l’industria farmaceutica italiana, che compete ai vertici internazionali per qualità e capacità produttiva, saper governare questa trasformazione sarà determinante per continuare a mantenere la propria posizione di eccellenza.
Medicina personalizzata e produzione farmaceutica: la flessibilità passa dall’interoperabilità
Produrre piccoli lotti e gestire una maggiore variabilità significa riuscire ad adattare rapidamente il sistema produttivo. Ma è proprio qui che emerge uno dei nodi strutturali con cui il settore deve confrontarsi.
In molti stabilimenti convivono macchine di generazioni e fornitori diversi, con architetture a silos e logiche di controllo e gestione dei dati disomogenee. L’interoperabilità è in molti casi una questione ancora aperta, resa ancora più delicata dall’esigenza di tutelare da un lato il know-how degli OEM e, dall’altro, i dati sensibili generati durante la produzione.
Il risultato è una struttura produttiva che spesso fatica a reagire rapidamente ai cambiamenti: una scarsa interoperabilità incide negativamente sulla flessibilità, perché riconfigurare le linee, adattarle a nuovi lotti o formulazioni e coordinare macchine differenti richiede interventi complessi.
Compliance e innovazione delle linee farmaceutiche
A questo si aggiunge un fattore non trascurabile. Il sistema regolatorio particolarmente stringente rende comprensibilmente prudenti i produttori nel modificare una linea già validata e conforme, anche quando il suo assetto tecnologico - diciamo così - inizia ad essere datato: ciò, spesso, limita l’innovazione, poiché qualsiasi cambiamento ha effetti sulla compliance.
In questo scenario, la strada che le industrie farmaceutiche devono percorrere è quella che deve progressivamente portare a un modello produttivo sempre più definito dal software.
Software Defined Automation e Software Defined Factory nell’industria farmaceutica
L’industria farmaceutica si trova ad affrontare il ruolo strategico della Software Defined Automation (SDA) appare chiaro: la strada che le industrie farmaceutiche devono percorrere è quella che deve progressivamente portare a un modello produttivo sempre più definito dal software, nel quale l’intelligenza non risieda soltanto nelle singole macchine, ma sia orchestrata a livello di sistema.
Digital twin operativi, piattaforme aperte, scambio strutturato dei dati e standard come l’AAS (Asset Administration Shell) possono contribuire a collegare asset eterogenei, semplificare le riconfigurazioni e supportare controlli in-process, diagnostica, manutenzione e tracciabilità automatizzata della produzione.
Il passo successivo è estendere questo principio all’intero sistema produttivo, evolvendo verso una vera Software Defined Factory: una fabbrica nella quale hardware, automazione e software concorrono a creare un ecosistema integrato, interoperabile e riconfigurabile, capace di adattarsi rapidamente alle esigenze della produzione che la moderna medicina personalizzata ha già iniziato a richiedere.
Innovation Hub SEW-EURODRIVE: dalla teoria alla pratica
La tecnologia crea valore soltanto quando produce risultati concreti e misurabili. Per questo SEW-EURODRIVE vuole andare oltre la semplice proposta tecnologica e dimostrare sul campo ciò che oggi è realmente possibile fare. Come?
Con il nuovo Innovation Hub che sta sorgendo alle porte di Bologna: un ambiente di sperimentazione nel quale le applicazioni avranno un ruolo centrale e dove, con la collaborazione di alcuni dei più importanti costruttori di macchine a livello mondiale, start-up, partner e Università, SEW-EURODRIVE si propone di dimostrare concretamente fino a che punto e con quali risultati oggi può spingersi l’integrazione tra macchine, automazione e software.
Un passaggio concreto verso quella Software Defined Factory che può offrire all’industria farmaceutica la flessibilità necessaria per affrontare le nuove sfide produttive imposte oggi dalla medicina personalizzata.
Autore: Daniele Vacchi
Le soluzioni SEW-EURODRIVE per la produzione farmaceutica
SEW-EURODRIVE si propone di affiancare i produttori farmaceutici:
- da un lato attraverso soluzioni di azionamento e automazione modulari e scalabili basate sull’ecosistema MOVI-C®;
- dall’altro con strumenti software come OrchestrationSuite, progettati per coordinare sistemi differenti e rendere flessibile la gestione dei processi.
